CINACALCET COMP 30 MG X 30 ASCEND

Mecanismo de acción

Cinacalcet

Reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al Ca extracelular. La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de la concentración sérica de Ca.

Indicaciones terapéuticas

Cinacalcet

Hiperparatiroidismo 2 ario en ads. con I.R. crónica en diálisis. Tto. del hiperparatiroidismo (HPT) 2 ario en niños ≥ 3 años con I.R. crónica en diálisis en los que el HPT 2 ario no está adecuadamente controlado con el tto. habitual. Reducción de la hipercalcemia en ads. con carcinoma de paratiroides o en hiperparatiroidismo primario para los que, según niveles de Ca sérico, estaría indicada la paratiroidectomía pero que ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Posología

Cinacalcet

Oral. Ads. y > 65 años:

- Hiperparatiroidismo 2 ario en pacientes con I.R. crónica en diálisis: inicial, 30 mg/día. Ajustar cada 2-4 sem, máx. 180 mg/día, para lograr una PTH de 150-300 pg/ml en la determinación de PTH intacta en pacientes dializados. Determinar la PTH de 1-4 sem tras el inicio o ajuste de dosis y en el mantenimiento cada 1-3 meses.

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- Reducción de la hipercalcemia en carcinoma de paratiroides y en hiperparatiroidismo primario: inicial, 30 mg 2 veces/día, ajustar dosis cada 2-4 sem, pasando por: 30 mg, 60 mg o 90 mg 2 veces/día y 90 mg 3-4 veces/día, según se necesite para reducir el Ca sérico hasta LSN o por debajo. Dosis máx. 90 mg 4 veces/día.

Niños:

- Hiperparatiroidismo 2 ario en niños ≥ 3 años y < 18 años con I.R. crónica en diálisis: inicial, ≤ 0,2 mg/kg/día según p.c.

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La dosis se debe incrementar secuencialmente con las dosis disponibles (ver tabla ?Dosis diaria de cinacalcet en pacientes pediátricos?) con una frecuencia no > 4 sem. Dosis máx.: 2,5 mg/kg/día (máx. 180 mg/día).

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Modo de administración

Cinacalcet

Vía oral. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar. Se recomienda tomar con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos.

Contraindicaciones

Cinacalcet

Hipersensibilidad; hipocalcemia.

Advertencias y precauciones

Cinacalcet

Monitorizar al paciente y determinar el Ca sérico la sem siguiente al inicio del tto. o ajuste de dosis; riesgo de: prolongación de intervalo QT, arritmia ventricular, convulsiones, hipocalcemia grave, hipotensión y/o empeoramiento de la insuf. cardiaca; puede desarrollarse enf. ósea adinámica si nivel de PTH < 1,5 veces LSN (reducir dosis o interrumpir el tto.); reducción de testosterona sérica en I.R. crónica; precaución en: pacientes con factores de riesgo que prolongan el intervalo QT (síndrome congénito de QT largo o tto. concomitante con prolongadores del intervalo QT), antecedentes de trastorno convulsivo, I.H. moderada a grave (monitorizar), tto. concomitante con medicamentos que reduzcan el Ca Sérico; en niños no establecida seguridad y eficacia en el tto. del carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario ni en niños < 3 años para el tto. del HPT 2 ario ; en ads. no iniciar el tto. con niveles de Ca sérico (corregido por albúmina) < límite inferior del intervalo de normalidad; en niños sólo iniciar para el tto. del HPT 2 ario en niños ≥ 3 años con I.R. crónica en diálisis, en los que el HPT ario no esté adecuadamente controlado con el tto. habitual, y cuando los niveles de Ca sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad; valorar riesgo/beneficio antes de iniciar el tto. y durante el mismo así como la capacidad del paciente de cumplir con las recomendaciones para controlar y manejar el riesgo de hipocalcemia; no indicado en pacientes con I.R. renal crónica no sometidos a diálisis (mayor riesgo de hipocalcemia); riesgo de hipocalcemia grave en tto. concomitante con etelcalcetida.

Insuficiencia hepática

Cinacalcet

Precaución en I.H. moderada a grave y controlar durante el ajuste de dosis y tto.

Interacciones

Cinacalcet

Riesgo de hipocalcemia: otros medicamentos que reducen el Ca sérico.

No administrar con: etelcalcetida.

Ajustar dosis de cinacalcet en tto. concomitante con: inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o CYP1A2 (p. ej. fluvoxamina, ciprofloxacino); medicamentos metabolizados por CYP2D6 con margen terapéutico estrecho (p. ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).

Embarazo

Cinacalcet

No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal. En estudios realizados con ratas y conejos gestantes no se han observado toxicidades embrionarias ni fetales a excepción de una disminución en el peso fetal de las ratas a dosis asociadas con toxicidad en las madres. Debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Cinacalcet

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada. Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Cinacalcet

Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet.

Reacciones adversas

Cinacalcet

Reacciones de hipersensibilidad; anorexia, disminución del apetito; convulsiones; mareo, parestesia, dolor de cabeza; hipotensión; infección de las vías respiratorias altas, disnea, tos; náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento; erupción cutánea; mialgia, espasmos musculares, dolor de espalda; astenia; hipocalcemia, hipercalcemia, disminución de niveles de testosterona.